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有了《中国药典》就能乘风破浪



  在2020年6月24日国家药典委员会发布题为《《中国药典》2020年版基本概况和主要特点》的文章,其中提及2020版《中国药典》的正式实施时间为2020年12月1日。

  《中国药典》是国家药品标准体系的核心,是药品生产经营者的基本遵循,是药品监督管理工作的准绳,2020《中国药典》是迄今颁布的第十一版药典。

 新版药典新增319种,修订3177种,不再收载10种,品种调整合并4种,共收载品种5911种。一部中药收载2711种,其中新增117种、修订452种。二部化学药收载2712种,其中新增117种、修订2387种。三部生物制品收载153种,其中新增20种、修订126种;新增生物制品通则2个、总论4个。四部收载通用技术要求361个,其中制剂通则38个(修订35个)、检测方法及其他通则281个(新增35个、修订51个)、指导原则42个(新增12个、修订12个);药用辅料收载335种,其中新增65种、修订212种(见表1)。

1  中国药典2015年版与2020年版收载情况比较

2015版药典品种数

2020年版药典品种数

收载

新增

修订

中药

2598

2711

117

452

化药

2603

2712

117

2387

药用辅料

270

335

65

212

生物制品

137

153

20

126

品种合计

4567

5608

1082

1134

通则

制剂通则

38

38

/

35

检验方法及其他

246

281

35

51

指导原则

30

42

12

12

   2020《中国药典》对成熟分析检测技术应用进一步扩大,借鉴国际先进标准经验,不断扩大成熟检测技术在药品质量控制中的应用,进一步提高检测方法的灵敏度、专属性、适用性和可靠性。如采用液质联用法用于中药中多种真菌毒素的检测,采用气质联用法对农药多残留进行定性鉴别,高效液相色谱法逐步替代薄层色谱法测定化学药有关物质,高效液相色谱法用于抗毒素分子大小分布检测等,新增电喷雾检测器(CAD)检测方法等。

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